CONGRES DE LA SOCIETAT CATALANA DE LIPIDOLOGIA I ARTERIOESCLEROSI, XULA I GERC

GUANYADOR DE LA BECA AL MILLOR PROJECTE DE RECERCA PRESENTAT AL GERC  2018

EL 25 MAIG 2018 en les jornades del GERC es va adjudicar aquesta beca a un altre treball que finalment no s'ha pogut engegar, per lo que passem a donar la beca al següent classificat dels projectes presentats.



Dotació del premi: 2000 €, a càrrec de l'Academia de Ciències Médiques i de la Salut de Catalunya i Balears.

ESTUDI COMPARATIU ENTRE DOS MÈTODES DE MESURA EN LA DETERMINACIÓ DE LA DIFERÈNCIA DE PRESSIÓ ARTERIAL ENTRE BRAÇOS 

N.Martínez¹, R.Raya¹, G.Pera², F.Cayuelas¹, Y.García¹. ¹EAP Parets del Vallès, ²IDIAP Jordi Gol

TEMA D´INVESTIGACIÓ

La diferència de pressió arterial sistòlica entre braços (dPEB) augmentada (≥10mmHg) s´ha relacionat recentment amb l´arteriopatia perifèrica i s´ha plantejat com a possible marcador de risc cardiovascular. Per a la seva determinació es recomana l´ús simultani als dos braços d´aparells automàtics de mesura de pressió arterial (PA).No hi ha, però, suficients estudis que analitzin la seva fiabilitat ni la reproduïbilitat en mesures repetides amb diferents mètodes.

JUSTIFICACIÓ I INTERÈS CIENTÍFIC DEL TREBALL

Justificació: En els darrers anys, s´ ha produït un interès creixent en el fenomen de la dPEB, originant  l´ aparició d´ un important nombre de publicacions, al relacionar-se una dPEB augmentada (≥10 mmHg) amb l´ arteriopatia perifèrica^1-3 i plantejar-se l´associació entre la dPEB i la malaltia cardiovascular. Diferents autors han relacionat la dPEB significativa amb la presència d´un risc cardiovascular (RCV) augmentat^3-6, major mortalitat per totes les causes i mortalitat de causa cardiovascular.^2,4-9.

La prevalença de la dPEB significativa depèn de la població estudiada. En una recent metanàlisi publicada per Clark et al.¹⁰ es va estimar que en població hipertensa la prevalença era d´ un 11,2% (95% IC 9,1-13,6), en diabètics un 7,4% (95% IC 5,8-9,2) i en població adulta general sense diabetis ni hipertensió la prevalença va ser d´ un 3,6% (95% IC 2,3-5,0).

En quant al procediment per realitzar la mesura de la dPEB, Verberk W et al.¹¹ evidenciaren que si es realitzava la determinació de forma seqüencial es sobreestimava la dPEB (amb un risc relatiu (RR) de 2,9 (95% IC 2,1-4,1) comparat amb la seva determinació de forma simultània. Va concloure que per evitar aquesta sobreestimació  i el biaix de l´ observador, la dPEB s´ havia de mesurar de forma simultània en els dos braços, amb un o dos aparells automàtics i havien de fer-se lectures repetides. En els últims mesos s´ han publicat nous estudis que confirmen la necessitat de realitzar un mínim de 3 lectures simultànies per tal de minimitzar l´efecte bata blanca¹² i han demostrat la utilitat de l´aparell Microlife WatchBP Office en l´ avaluació de la dPEB.¹³  

No hem trobat a la literatura cap estudi sobre la dPEB fet amb els aparells de mesura de PA que es fan servir de manera habitual en el nostre àmbit ni que avaluïn la seva concordança amb altres aparells. Hi ha molts pocs estudis que analitzin la reproduïbilitat de la dPEB i aquests han mostrat resultats contradictoris (Agarwal et al.⁷ troben una reproduïbilitat molt bona, mentre que Kim et al.¹⁴ la consideren pobra, però fan servir poblacions, mètodes i temps entre visites diferents). Donada la importància descrita de la dPEB com a possible marcador de risc cardiovascular considerem que fan falta més estudis sobre el seu comportament i els mètodes de mesura a l´Atenció Primària (AP).

Interès científic: La dPEB és un paràmetre interessant i de fàcil aplicació en AP. Actualment, però, no es fa servir en la pràctica clínica. La mesura de la PA en els dos braços s´hauria de fer sempre de forma simultània en la valoració inicial dels pacients amb sospita d´hipertensió (tal i com recomana la darrera guia europea sobre HTA) i en l´avaluació de la PA dels pacients amb més risc cardiovascular per tal de determinar el seu braç control (amb la PA més alta). Aquesta mesura, a l´AP, es fa habitualment de forma seqüencial amb els tensiòmetres de les consultes. La mesura seqüencial, com s´ha explicat a l´apartat de justificació, sobreestima la dPEB i també pot comportar errors en la classificació dels pacients com a normotensos/hipertensos o en l´elecció del braç control. Sembla adequat aprofundir en l´estudi de mètodes de mesura automàtica i simultània de la PA en els dos braços per a avaluar la seva utilitat en la determinació de la dPEB. Aquest estudi pot aportar dades que podrien fer plantejar canvis en la pràctica clínica habitual, tenir un major coneixement sobre el comportament de la dPEB i estudiar de forma acurada la seva possible implicació en el risc cardiovascular dels nostres pacients.

OBJECTIUS

Objectiu general: Avaluar el grau de correlació entre dos mètodes de medició automàtica i simultània (dos aparells OMRON M6 HEM 7321-E i un aparell Watch BP Office) en la mesura de la dPEB en població general.

Objectiu específic: Analitzar la reproduïbilitat de la dPEB de cadascun dels aparells en mesures repetides.

Objectiu secundari: donar la prevalença de dPEB alterada (≥10 mmHg).

METODOLOGIA I ASPECTES ADMINISTRATIUS

Disseny: Estudi descriptiu transversal, que es realitzarà en un Centre d´Atenció Primària (CAP) d´àmbit semiurbà del Vallès Oriental.

Població d’estudi: Subjectes d´ entre 35 i 74 anys que vulguin participar en l´ estudi. S´ exclouran els individus institucionalitzats o inclosos en programa ATDOM d´ atenció domiciliària, els individus amb incapacitat física o psíquica per entendre el protocol i participar en l´ estudi (demència, malaltia psiquiàtrica greu, barrera idiomàtica o dificultat sensorial), pacients amb malaltia en fase terminal, pacients oncològics en tractament actiu o fase avançada de la malaltia, pacients amb impossibilitat o contraindicació per fer la mesura de la dPEB (hemiparèsia o amputació extremitats superiors, antecedent de buidament ganglionar axil.lar , presència de fístula artèrio-venosa en pacients en hemodiàlisi) i dones embarassades.

Mida de la mostra i procediment de mostratge: Els individus seran seleccionats a l’atzar per mostreig aleatori simple a partir del registre de pacients del CAP. Es trucarà per telèfon als individus per convidar-los a participar. Si no són localitzats es repetirà la trucada fins a 6 cops, en altres dies i horaris. En el cas de que l’individu es negui a participar se li preguntarà el motiu i es registrarà la seva edat i sexe. 

El càlcul mostral ha de permetre obtenir, amb prou potència estadística (=80%), coeficients de correlació intraclasse per comparar els valor continus de la dPEB entre els 2 mètodes de mesura (validesa) i entre si al llarg del temps (fiabilitat). Igualment ha de permetre comparar el nombre d’individus classificats com a patològics (≥10 mmHg) segons un mètode o un altre i en el temps, usant índex kappa. Si estimem, amb una significació del 5%, que el coeficient de correlació intraclasse entre els 2 mètodes i al llarg del temps pot ser del 85% amb una precisió del 5% necessitem estudiar 133 pacients. Aquesta mostra ens permet estimar índex kappa amb una precisió del 17%. Si assumim un 10% de pèrdues per a fer l’estudi de fiabilitat necessitarem un total de 148 pacients. Amb aquesta mostra també es pot calcular una prevalença de dPEB≥10 mmHg del 5% amb precisió del 3.5%.

Variables: Es recollirà la dPEB (definida com el valor absolut de la diferència entre la pressió arterial (PA) en el braç dret i la PA en el braç esquerre) usant cada mètode, l’ordre d’administració de cadascun d´ells, les incidències trobades en la seva administració, el temps de medició de cada mètode i el professional que realitza les mesures. S’estudiarà tant la variable contínua dPEB com classificant els individus com a “sans” (dPEB<10 mmHg) o “patològics” (dPEB≥10 mmHg).

Com a covariables i descriptors de la mostra es recollirà l´edat, el gènere, l´ètnia, l´IMC i perímetre abdominal, hàbit tabàquic i consum d´alcohol, diagnòstics d´hipertensió, diabetis i dislipèmia, antecedents de malaltia cardiovascular, prescripció i grau de compliment de tractament hipotensor. També es recollirà la PA sistòlica(PAS) i diastòlica (PAD) de cada braç i de cada una de les repeticions de la mesura i la pressió de pols (PP) i pressió arterial mitja (PAM) de cada braç i cada un dels mètodes. Es recollirà l’hora i dia de cada visita. En el cas de que un pacient no acudeixi a la segona visita es recolliran els motius.

Recollida de dades: Els pacients que accedeixin a participar en l´estudi seran citats al CAP per realitzar una primera visita per part de professionals d´infermeria especialment entrenats per a aquest projecte. 

En aquesta visita es revisaran els criteris d´inclusió/exclusió, s´explicaran els detalls i objectius de l´estudi, s´entregarà el full d´informació per a pacients i es demanarà el consentiment informat a aquells pacients que compleixin els requisits i vulguin participar. De cada participant, s´omplirà el full de recollida de dades, mitjançant revisió de la seva història clínica i entrevista directa amb el propi pacient. 

A continuació es farà la mesura de la dPEB en un ambient tranquil i sense interferències. Els pacients estaran asseguts, amb els peus correctament recolzats a terra, sense creuar les cames, l´esquena ben recolzada al respatller de la cadira i sense parlar. Els braços es situaran estirats sobre una superfície (taula, llitera) i a l´alçada del cor (quart espai intercostal). Amb el braç despullat es mesurarà amb cinta mètrica la seva circumferència en el punt mig. Es farà servir el braçal mitjà per a perímetres ≤ 32 cm i el gran per aquells >32 cm. S´explicarà el procediment al pacient, es posaran el braçals correctament col.locats al voltant del dos braços seguint les instruccions de cada fabricant i després d´un repòs de 5 minuts s´iniciarà la mesura.

Els pacients seran distribuïts de forma aleatòria en dos grups, de manera que, alternativament, en la meitat de la mostra es començarà fent la determinació de la dPEB amb els aparells OMRON M6 HEM 7321 i a continuació amb l´aparell Microlife WatchBP Office i en l´altra meitat es faran servir els dos mètodes en ordre invers.

Els aparells OMRON són els que es fan servir de forma habitual a les consultes d´AP. Es col.locarà un aparell a cada braç i s´activaran a la vegada apretant els botons start/stop de cada aparell al mateix temps. Es faran tres lectures repetides separades entre elles per un interval d´un minut.

L´aparell Microlife WatchBP Office té incorporats dos braçals que permeten fer la mesura simultània de la pressió arterial als dos braços. Es realitzaran també tres mesures consecutives separades per un interval d´un minut. 

El professional d´infermeria encarregat de la recollida de dades estarà a l´interior de la consulta en tot moment mentre es fan les mesures. S´anotaran tots els resultats obtinguts de cada una de les lectures (pressió sistòlica i diastòlica de cada braç) fetes amb els dos mètodes al full de recollida de dades. Es calcularà la dPEB de cada medició i es farà la mitjana de la dPEB obtinguda amb cada un dels mètodes. Acabada la visita es citarà al pacient per a la mesura repetida (segona visita), en el mateix ordre d´administració dels mètodes i en les mateixes condicions (també el mateix professional) que en la visita inicial, al cap de 7 dies i preferiblement en la mateixa franja horària. Un dia abans se li farà una trucada de recordatori. En el cas de que el pacient no pugui acudir el dia acordat se’l recitarà el més aviat possible.

Anàlisi de dades: Es farà un descriptiu de la mostra mitjançant mitjanes (o medianes, si la distribució no és simètrica) i desviació estàndard (o rang interquartílic si s’usen medianes) per a variables contínues i freqüències i percentatges per a variables categòriques. Es compararà el temps que es triga amb cada mètode mitjançant test de la t d’Student i el nombre de complicacions mitjançant test de khi quadrat.

La concordança entre els mètodes (validesa) i amb el mateix mètode en 2 moments del temps (fiabilitat) es mirarà, en ambdós casos, mitjançant el coeficient de correlació intraclasse i els mètodes gràfics de Bland-Altman. La concordança entre els mètodes i al llarg del temps també es mirarà mitjançant índex kappa usant el punt de tall de <10mmHg i ≥10 mmHg per classificar als individus com a “sans” o “patològics”. 

La prevalença de dPEB alterada es donarà per a cada mètode i amb els seus respectius intervals de confiança. L’anàlisi estadístic es farà amb Stata v14.

Aspectes administratius: Demanem aquesta beca per finançar part de l´estudi (com la compra d´un aparell Microlife WatchBP Office per fer la mesura de la dPEB o la inscripció a jornades per fer la difusió dels resultats). Les despeses de personal i altres despeses lligades al projecte seran finançades amb recursos del propi equip on es farà l´estudi (intal.lacions, hores professionals infermeria, equips informàtics, aparells OMRON, etc) o els propis membres de l´equip investigador (com la creació de la base de dades i l´anàlisi dels resultats).

Consideracions ètiques: L´estudi ha estat aprovat pel Comité Ètic d'Investigació de l´IDIAP Jordi Gol. 

BIBLIOGRAFIA

1.Aboyans V, et al. The epidemiology of subclavian stenosis and its association with markers of subclinical atherosclerosis: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Atherosclerosis 2010;211:266-70.

2.Clark CE, et al. Association of a difference in systolic blood pressure between arms with vascular disease and mortality: a systematic review and meta-analysis.Lancet 2012;379:905-14.

3.Singh S,et al. Simultaneously measured inter-arm and inter-leg systolic blood pressure differences and cardiovascular risk stratification: a systemic review and meta-analysis.J Am Soc Hypertens.2015 Aug;9(8):640-50.

4.Weinberg I, et al. The systolic blood pressure difference between arms and cardiovascular disease in the Framingham heart study. Am J Med. 2014;127:209-15.

5.Clark CE, Taylor RS, Shore AC, Campbell JL. The difference in blood pressure readings between arms and survival: primary care cohort study. BMJ. 2012;344:e1327.

6. Kranenburg G, et al. Inter-arm systolic blood pressure differences, relations with future vascular events and mortality in patients with and without manifest vascular disease. Int J Cardiol. (2017), http://dx.doi.org/10.1016/j.ijcard.2017.06.044.

7. Agarwal R, Bunaye Z, Bekele DM. Prognostic significance of between-arm blood pressure differences. Hypertension 2008;51:657-62.

8. Cao K, et al. Association of an inter-arm systolic blood pressure difference with all-cause and cardiovascular mortality: An updated meta-analysis of cohort studies. Int J Cardiol. 2015;189:211-9.

9.Zhou M,et al. The inter-arm systolic blood pressure difference and risk of cardiovascular mortality: A meta-analysis of cohort studies. Clin Exp Hypertens. 2016;38(3):317-24.

10.Clark CE, et al. Prevalence of systolic inter-arm differences in blood pressure for different primary care populations: systematic review and meta-analysis.Br J GenPract.2016 Nov;66(652):838-47.

11.Verberk W, Kessels A, Thien T. Blood pressure measurement method and inter-arm differences: a meta-analysis.Am J Hypertens. 2011;24:1201-8.

12.Schwartz CL,et al. Interarm difference in systolic blood pressure in different ethnic groups and relationship to the “white coat effect”:a cross-sectional study. Am J Hypertens. 2017 May 5. doi: 10.1093/ajh/hpx073.

13.Krogager C, et al. Evaluation of interarm blood pressure differences using the Microlife WatchBP Office in a clinical setting. Blood Pressure Monitoring. 2017;22:161-5.

14.Kim JY,et al. Between-visit reproducibility of inter-arm systolic blood pressure differences in treated hypertensive patients: the coconet study. Hypertens Res. 2017 May;40(5):483-6.